¿Qué es una Investigación Clínica?
El Comité de Ética en Investigación (CEI) del Sanatorio Otamendi es un grupo independiente y diverso que se encarga de evaluar y supervisar todas las investigaciones en salud que involucren a personas. Esto incluye el manejo de datos personales y muestras biológicas.
Una investigación clínica es el proceso mediante el cual se investigan nuevos tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos o métodos de atención en salud para asegurarse de que sean seguros y efectivos. Puede incluir:
- Nuevos medicamentos o combinaciones
- Dispositivos médicos
- Procedimientos quirúrgicos
- Estudios que analizan datos de historias clínicas
- Investigaciones sobre hábitos o factores que afectan la salud
Es importante destacar que participar es totalmente voluntario, y las personas pueden retirarse en cualquier momento.
¿Por qué es importante un CEI para la comunidad?
El CEI es esencial porque proporciona seguridad, transparencia y confianza. Su trabajo garantiza que:
- Las personas reciban información clara antes de decidir participar.
- Se evalúen de manera cuidadosa los riesgos y beneficios.
- Se proteja la privacidad de los datos.
- Se supervise que el estudio se realice correctamente, cuidando especialmente a poblaciones vulnerables.
- La investigación aporte valor real a la salud.
El CEI actúa como un puente entre la ciencia y la comunidad, asegurando que el avance científico respete siempre los derechos de las personas.
Misión, Visión y Valores
Misión: El CEI se compromete a asegurar que toda investigación biomédica en el Sanatorio Otamendi respete la dignidad, los derechos y la seguridad de los participantes, así como el bienestar de la comunidad y del medio ambiente.
Visión: Ser un referente como comité ético, reconocido por su independencia, rigor y compromiso con los derechos humanos en investigación.
Valores:
- Respeto por la dignidad humana
- Independencia e imparcialidad
- Transparencia
- Justicia distributiva
- Protección de poblaciones vulnerables
- Rigor científico y metodológico
- Confidencialidad
- Responsabilidad social
Funciones del Comité
El CEI del Sanatorio Otamendi:
- Evalúa y supervisa todos los protocolos de investigación.
- Asegura el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas.
- Revisa consentimientos informados y reportes de seguridad.
- Solicita modificaciones o puede suspender estudios si es necesario.
- Realiza un monitoreo ético periódico según el riesgo del estudio.
- Protege datos personales sensibles.
- Evalúa la competencia del investigador y la idoneidad del sitio.
- Emite dictámenes claros y dentro de plazos predecibles.
El CEI se encuentra acreditado por el GCBA:
Integrantes del Comité
El CEI está compuesto por un equipo multidisciplinario que incluye:
- Médicos de diversas especialidades
- Abogados externos
- Especialistas en metodología de investigación
- Profesionales de la salud
- Representantes de la comunidad y de pacientes
Tipos de Estudios Revisados
El CEI evalúa diferentes tipos de estudios, incluyendo:
- Ensayos clínicos farmacológicos
- Estudios con dispositivos médicos
- Procedimientos quirúrgicos
- Investigaciones genéticas y con muestras biológicas
- Estudios epidemiológicos y psicológicos
- Estudios observacionales y protocolos que implican diferentes niveles de riesgo
Un Proceso Rápido y Eficiente
El CEI se reúne cada 15 días para asegurar una revisión ágil y sin demoras, y convoca reuniones extraordinarias cuando es necesario. Además, garantiza:
- Dictámenes en un plazo máximo de 15 días.
- Comunicación fluida y soporte permanente a través de un canal directo.
- Evaluación de estudios provenientes de otros centros, asegurando calidad y eficiencia.
El Sanatorio Otamendi cuenta con una Unidad de Investigación consolidada, equipada para acompañar estudios clínicos de alta complejidad.
El CEI, dispone de Procesos Operativos Estándar aprobados por el Comité de Ética Central del GCBA.
