El Comité de Ética en Investigación del Sanatorio Otamendi (CEI Sanatorio Otamendi) se constituye a partir de la decisión de sus autoridades y de un grupo calificado de expertos en distintas especialidades médicas, como una herramienta de evaluación y supervisión de los estudios e investigaciones que involucren seres humanos.

Estas investigaciones, deben respetar la dignidad, derechos y bienestar de los participantes, siguiendo estándares éticos internacionales como la Declaración de Helsinki y la CIOMS. ​ Este Comité prioriza la revisión ética, jurídica y científica, especialmente en grupos vulnerables. ​

Existen instrumentos y normas de protección de los sujetos de investigación, en tal sentido se han establecido estándares éticos y científicos tales como el Decálogo de Núremberg, la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial, las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica que involucra seres humanos, y las pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2016) y de la OMS, las Guías para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), entre otras.

Al mismo tiempo la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de las Naciones Unidas, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y el Tratado sobre eliminación de distintas formas de tortura, entre otros, contienen normas tutoras de la dignidad e integridad de las personas involucradas en investigación biomédica.

En la actualidad también resultan un horizonte esencial para la evaluación de la investigación biomédica la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos y la Declaración Internacional de Protección de Datos Genéticos y Proteómicos de la UNESCO, en general, y en particular el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación que ha incorporado sendas disposiciones aplicables al ámbito de la investigación biomédica y en ciencias de la salud.

Estas normas establecen la importancia de la revisión ética, jurídica y científica de la investigación biomédica, del proceso del consentimiento informado y de la protección apropiada de grupos vulnerables

El Comité desarrolla sus funciones, además de las normas referidas, siguiendo los principios contenidos en garantías y derechos contenidos en la Constitución Nacional, en especial en Bloque de Constitucionalidad que expresa el derecho internacional de derechos humanos vinculados a la ética de la investigación, Constitución de la Ciudad de Buenos Aires, Legislación sanitaria nacional vigente, Legislación de Protección de Datos Personales; Ley Básica de Salud 153, Ley 3301, Decreto 58/11, Resolución Nº 1012-MSGC/2011, y demás normas locales vigentes, Disposiciones Nº: 6677/10, 4008/17 y 4009/17 de la ANMAT, Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, y otras normas aplicables al campo de la investigación clínica, como aquellas previstas en códigos de fondo (Código Civil, Penal, etc.).

1.1-Propósitos: ​

El Comité de Ética busca garantizar la dignidad, derechos, seguridad e integridad de los participantes en investigaciones, protegiendo especialmente a grupos vulnerables, la comunidad, el medio ambiente y las generaciones futuras. ​ Ofrece evaluaciones éticas, jurídicas y metodológicas independientes. ​

1.2 Alcance: ​

El Comité tiene autoridad para aprobar, modificar, suspender o cancelar estudios realizados en el Sanatorio Otamendi o en otros centros por subrogación. ​ Supervisa el desarrollo de los estudios y realiza monitoreo éticos anuales, especialmente en investigaciones de mayor riesgo. ​

Los estudios de investigación previstos para evaluar por el Comité del Sanatorio Otamendi incluyen: investigación farmacológica (en todas sus tipos y fases), tecnología médica, equipo médico, radiación médica e imagen, procedimientos quirúrgicos, historias clínicas, muestras biológicas, investigaciones genéticas (genoma, terapia génica, subestudios genéticos, etc.) investigaciones epidemiológicas, sociales y psicológicas, y cualquier otro tipo de estudios que puedan afectar o poner en riesgo directa o indirectamente la dignidad, los derechos, seguridad y bienestar de las personas; como así también la afectación del medio ambiente, la biodiversidad y las generaciones venideras.

1.3 Integración: ​

El Comité es multidisciplinario, compuesto por médicos, abogados, especialistas en investigación, representantes de la comunidad y pacientes. ​ Tiene entre 7 y 15 miembros, con al menos tres externos a la institución, y busca un balance generacional, de género y edad. ​

1.4 Procedimientos Operativos Estándar (POEs)

Los procedimientos operativos del Comité de Ética en Investigación del Sanatorio Otamendi se desarrollan con el aporte y la experiencia acumulada por varios de sus integrantes y tomando en consideración el derecho internacional de los derechos humanos aplicable, disposiciones legales vigentes en nuestro país, documentos, instrumentos y recomendaciones éticas internacionales. En cuanto a los aspectos formales se han considerado las “Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica” de la OMS (TDR/PRD/ETHICS/2000), las recomendaciones para la constitución de CEIs de la UNESCO y normativas aplicables.

1.5 Reuniones y consultas

-Se reúne el 1er y 3er jueves de cada mes a las 9:00 hs

-Consultas:  de lunes a viernes de 8:00 a 12:00 hs.

1.6 Datos de Contacto

Correo electrónico: ceiotamendi@otamendi.com.ar

Teléfono CEI: 11 4964-8700 (5984-5981)

Coordinadora: María Alejandra Bello

(+54 9 114-9370633)

Secretario: Ylarri Julián María

(+54 9 113785-1362)

Dirección CEI: Azcuénaga 870. CABA