Что такое клиническое исследование?
Комитет по этике в исследованиях (CEI) санатория Otamendi — это независимая и разнообразная группа, которая отвечает за оценку и надзор всех исследований в области здравоохранения, в которых участвуют люди. Сюда входит обработка персональных данных и биологических образцов.
Клиническое исследование — это процесс, в ходе которого исследуются новые методы лечения, лекарственные препараты, медицинские устройства или методы оказания медицинской помощи, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности. Оно может включать:
- Новые лекарства или комбинации
- Медицинские устройства
- Хирургические процедуры
- Исследования, анализирующие данные из медицинских карт
- Исследования привычек или факторов, влияющих на здоровье
Важно отметить, что участие в программе является полностью добровольным, и люди могут отказаться от участия в любой момент.
Почему CEI важен для сообщества?
CEI имеет важное значение, поскольку обеспечивает безопасность, прозрачность и доверие. Его работа гарантирует, что:
- Люди получают четкую информацию, прежде чем принять решение об участии.
- Тщательно оценивайте риски и выгоды.
- Обеспечивается защита конфиденциальности данных.
- Следить за тем, чтобы исследование проводилось правильно, уделяя особое внимание уязвимым группам населения.
- Исследования приносят реальную пользу для здоровья.
CEI выступает в качестве моста между наукой и обществом, обеспечивая, чтобы научный прогресс всегда уважал права человека.
Миссия, видение и ценности
Миссия: CEI обязуется обеспечить, чтобы все биомедицинские исследования в санатории Otamendi проводились с уважением к достоинству, правам и безопасности участников, а также благополучию сообщества и окружающей среды.
Видение: Стать эталоном в качестве комитета по этике, признанного за свою независимость, строгость и приверженность правам человека в области научных исследований.
Ценности:
- Уважение человеческого достоинства
- Независимость и беспристрастность
- Прозрачность
- Распределительное правосудие
- Защита уязвимых групп населения
- Научная и методологическая строгость
- Конфиденциальность
- Социальная ответственность
Функции Комитета
CEI санатория Otamendi:
- Оценивает и контролирует все протоколы исследований.
- Обеспечивает соблюдение надлежащей клинической практики.
- Проверяйте информированные согласия и отчеты о безопасности.
- Запрашивайте изменения или при необходимости можете приостановить обучение.
- Проводите периодический этический мониторинг в зависимости от риска исследования.
- Защищает конфиденциальные личные данные.
- Оценивает компетентность исследователя и пригодность места проведения исследования.
- Выносит четкие решения в предсказуемые сроки.
Члены комитета
CEI состоит из многопрофильной команды, в которую входят:
- Врачи различных специальностей
- Внешние юристы
- Специалисты по методологии исследования
- Медицинские работники
- Представители сообщества и пациентов
Типы пересмотренных исследований
CEI оценивает различные типы исследований, в том числе:
- Клинические испытания лекарственных средств
- Исследования с использованием медицинских устройств
- Хирургические процедуры
- Генетические исследования и исследования биологических проб
- Эпидемиологические и психологические исследования
- Наблюдательные исследования и протоколы, связанные с различными уровнями риска
Быстрый и эффективный процесс
CEI собирается каждые 15 дней, чтобы обеспечить оперативное рассмотрение без задержек, и созывает внеочередные заседания, когда это необходимо. Кроме того, он гарантирует:
- Решения в течение максимум 15 дней.
- Бесперебойная коммуникация и постоянная поддержка через прямой канал связи.
- Оценка исследований, проведенных в других центрах, с обеспечением качества и эффективности.
Санаторий Otamendi располагает устоявшейся исследовательской лабораторией, оборудованной для проведения сложных клинических исследований.
